품질정책

한미정밀화학은 글로벌 GMP 요구 규정을 준수하고 다음과 같은 품질정책을 운영하고 있습니다.

  • 고객의 요구에 지속적으로 부응하는 경쟁력 있는 우수한 품질의 제품을 생산 공급하도록 관리한다.
  • 글로벌 GMP 규정에 적합한 품질 관리 시스템을 구축하고 운용하며 지속적으로 향상시킨다.
  • 안전성이 확보된 일정한 품질의 제품을 생산하고 지속적인 품질 향상을 위한 노력을 한다.
  • 품질과 관련한 정보의 팀 간 공유 및 그를 통한 상호 문제점의 발견 및 해결을 위한 노력을 한다.
  • 품질 모니터링 시스템의 도입과 그 결과의 평가 및 현장 반영을 통하여 지속적인 품질 개선을 유도한다.
  • 위와 같은 목적 달성을 위해 의식 고취, 동기 부여 및 지속적이고 반복적인 교육 훈련을 통해 필요한 지식과 기술의 습득을 위한 지원과 노력을 한다.
Act
  • Management Review
  • CAPA
  • Supplier Ratings
  • Customer Communication
Plan
  • Contract Review
  • Purchasing Requirements
  • Resource Requirements
  • Customer and Regulatory Requirements
  • Training Requirements
Do
  • Top Level Procedures
  • Department Work Instructions
  • Production Instructions
  • Training
  • Vendors / Suppliers
  • Maintenance
Check
  • Self Inspection
  • Process Measurements
  • Quality Goals Measurements
  • Quality Control

품질관리

  • Quality Improvement

    Enterprise Service Program

    품질에 대한 확신이 고객의 만족이 되기 위해 데이터의 완결성(Data Integrity)을 통한 품질 신뢰도를 지속적으로 향상 시키고 있습니다.

  • Quality Culture

    Human Resource Development

    우수한 품질의 제품을 고객에게 제공하기 위해 다양한 교육 프로그램을 통한 인재육성에 앞장서며 자사의 기술이 축적되고 전문화가 이루어 질 수 있도록 하고 있습니다.

  • Customer Satisfaction

    Business Partnership

    고객이 요구하는 최고의 서비스를 이루고자 분석장비 전문업체와 제휴하여 주기적인 적격성평가(AIQ) 및 예방 정비 (PM) 활동을 통해 최상의 실험실을 유지하는 품질 활동을 하고 있습니다.

서비스 개요
지식과 경험을 갖춘 인력이 글로벌 테스트 설비를 활용하여 고객사 표준에 부합한 지 검사를 통한 서비스를 제공합니다.
소개된 장비 이외 다양한 분석장비들을 보유하고 있으며, 고객의 서비스에 활용하고 있습니다.
분석 의뢰 관련하여 문의해 주시기 바랍니다.
  • ICP-MS
  • XRD
  • Q-TOF/MS
  • NMR
  • PSD
  • LC/GC
ICP-MS
Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometer

작은 함량을 지니는 금속과 몇 가지 비금속 원소의 농도를 측정하는데 이용

Manufacture
Agilent
Model No.
7700
XRD
X-Ray Diffraction

결정 내로 입사된 X선의 회절을 이용하여 결정의 원자, 분자 구조를 밝혀내는데 이용

Manufacture
Bruker
Model No.
D2 PHASER
Q-TOF LC/MS
Quadrupole Time of Flight LC/MS

극미량 화합물에 대한 높은 감도를 가진 Q-TOF 시스템으로 높은 정량 정밀도를 활용한 미지 물질을 식별함과 동시에 비표적화 분석으로 더 많은 정보를 확인할 수 있음.

Manufacture
Agilent
Model No.
6550
NMR
Nuclear Magnetic Resonance Spectrometer

분석하고자 하는 시료의 원자핵의 회전을 RF(라디오 주파수) 공명을 통하여 측정하여 여러 유기 화합물의 분석과 화합물의 합성 확인에 이용

Manufacture
GEOL
Model No.
400 MHz
PSD
Particle-Size Distribution

레이저 회절 기술을 이용해 다양한 물질의 입자 크기와 그 분포를 측정하는데 이용

Manufacture
Malvern
Model No.
Mastersizer 3000
LC/GC
Liquid/Gas chromatography

UV, MS, RI, CAD, DAD, FLD, FID, TCD 등의 여러 종류의 검출기를 통한 다양한 물질에 대한 분석에 이용

Manufacture
Agilent
Model No.
HPLC 1260 Infinity
UPLC 1290 Infinity Ⅱ
GC 7890

GMP승인

한미정밀화학은 미국 및 유럽을 비롯한 글로벌 규제기관으로부터 API 제조시설에 대한 GMP 승인을 받았습니다.

미국 FDA
2006Y
2011Y
2013Y
2015Y
2018Y
일본 PMDA
2010Y
2012Y
2015Y
2018Y
포르투갈 Infarmed
2018Y
독일 BSG/BGV
2008Y
2011Y
2014Y
멕시코 Cofepris
2014Y
호주 TGA
2010Y
영국 MHRA
2006Y
2009Y